為進(jìn)一步規(guī)范射頻美容設(shè)備的管理，昨日(4月13日)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(下稱《指導(dǎo)原則》)，意在為射頻美容設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫提供參考，其重要程度不言而喻。

　　有行業(yè)人士表示，這是在為“明年4月1日，射頻美容儀器正式納入第三類醫(yī)療器械管理”做準(zhǔn)備。伴隨著法規(guī)頻出，“美容儀行業(yè)野蠻生長(zhǎng)的紅利期要結(jié)束了”逐漸成為行業(yè)共識(shí)，真正的紅利將屬于“持證上崗”的品牌。

　　再次明確，射頻儀要做臨床評(píng)價(jià)

　　早在2022年3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局即發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

　　因此，《指導(dǎo)原則》中也明確表示，“射頻美容設(shè)備的分類編碼為09-07-02，按第三類醫(yī)療器械管理。”

截自國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心官網(wǎng)

　　據(jù)《指導(dǎo)原則》對(duì)射頻美容設(shè)備的定義，是指“利用特定頻率的射頻電流(通常為200kHz以上)或電場(chǎng)(通常為13.56或40.68MHz)等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實(shí)現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等作用的產(chǎn)品”。

　　《指導(dǎo)原則》還尤其強(qiáng)調(diào)，文件所述的射頻美容設(shè)備既包括立式/臺(tái)式(大型)設(shè)備(通常以網(wǎng)電源供電方式運(yùn)行)，也包括手持式(小型)設(shè)備(通常以內(nèi)部電源方式運(yùn)行)。這也是重申了家用美容射頻儀需按第三類醫(yī)療器械監(jiān)管，按《指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行申報(bào)。

左為臺(tái)式射頻美容設(shè)備示意圖;右為手持式射頻美容設(shè)備示意圖(圖源《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》)

　　值得注意的是，《指導(dǎo)原則》指出，對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，如果在原產(chǎn)國(guó)不按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的法規(guī)依據(jù)，以及準(zhǔn)許該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)上市銷售的證明文件。

　　據(jù)了解，按照技術(shù)原理，目前家用美容儀可分為射頻、微電流和LED三大類。其中射頻是當(dāng)下最熱門的一類。目前市面上國(guó)內(nèi)外主要美容儀品牌都推出了射頻美容儀，并且不少射頻美容儀產(chǎn)品均是以抗衰作為主要宣傳賣點(diǎn)。

　　值得關(guān)注的是，《指導(dǎo)規(guī)則》明確指出，“射頻美容設(shè)備不屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)參照《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄09‘物理治療器械’相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑開展臨床評(píng)價(jià)”。也就是說，射頻美容儀必須要經(jīng)過臨床評(píng)價(jià)才能合規(guī)上市。

截自《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

　　據(jù)悉，近期，花至、雅萌、OGP等美容儀品牌關(guān)聯(lián)公司均已申報(bào)備案射頻儀臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。其中，雅萌早已于2019年開始開展家用美容儀臨床研究，于2021年開展家用美容儀多中心臨床研究。此外，花西子母公司宜格集團(tuán)旗下品牌OGP也曾公開表示，“早在2021年就聯(lián)合國(guó)內(nèi)多家權(quán)威三甲醫(yī)院向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。”

　　以這些美容儀品牌為代表，正式拉開了家用射頻美容儀臨床試驗(yàn)時(shí)代的序幕。

　　注意!10大研究、7項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)

　　《指導(dǎo)原則》還強(qiáng)調(diào)，射頻美容儀在適用范圍中應(yīng)給出明確的應(yīng)用部位及用途。根據(jù)不同的產(chǎn)品預(yù)期用途，建議采用以下規(guī)范表述：“用于減輕(身體、面部)皮膚皺紋”、“用于治療痤瘡”、“用于治療(身體、面部)萎縮性瘢痕”、“用于減少(腹部、側(cè)腹部)皮下脂肪”等。對(duì)于眼部、腮部、頸部等特殊區(qū)域，應(yīng)以圖示方式明確給出可用區(qū)域和禁用區(qū)域。

　　根據(jù)要求，申請(qǐng)射頻美容儀第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)，企業(yè)還需要提供產(chǎn)品的研究資料。包括射頻儀產(chǎn)品的性能研究，作用機(jī)理研究，量效關(guān)系和能量安全研究，軟件研究，生物學(xué)特性研究，清潔、消毒、滅菌研究，穩(wěn)定性研究，動(dòng)物試驗(yàn)，使用環(huán)境研究，其他研究等10項(xiàng)研究資料。

　　其中，在“使用環(huán)境研究”層面，《指導(dǎo)原則》指出，“應(yīng)基于產(chǎn)品的預(yù)期用途、操作人員、使用方式、技術(shù)特點(diǎn)等內(nèi)容，結(jié)合產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，確定合理的預(yù)期使用環(huán)境，并提供與之相適應(yīng)的安全有效性的驗(yàn)證資料”。并尤其指出，家用射頻美容儀“必須采取足夠的手段控制相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)先從產(chǎn)品設(shè)計(jì)上進(jìn)行控制;必要時(shí)，應(yīng)在購(gòu)買和使用前由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行指導(dǎo)和培訓(xùn)，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、說明書編寫等方面控制風(fēng)險(xiǎn)”等。

截自《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

　　有業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，“這也就是說，企業(yè)/品牌提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，家用射頻美容儀的風(fēng)險(xiǎn)控制將更受關(guān)注。”

　　與此同時(shí)，射頻美容設(shè)備還應(yīng)滿足7大常見標(biāo)準(zhǔn)，其中包括了“醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：GB 9706.1)”、“醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)(標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY 9706.102)”等。

截自《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

　　此外，有資深行業(yè)人士認(rèn)為，射頻儀按醫(yī)療器械管理后，合法合規(guī)的產(chǎn)品可以宣稱具有醫(yī)療效果。但是，如果產(chǎn)品沒有按“械字號(hào)”的相關(guān)要求進(jìn)行申請(qǐng)，那就只是普通的家用美容儀器，則不能再宣稱醫(yī)療美容功能。“也就是說，2024年4月后，目前的射頻類美容儀將進(jìn)一步分化為普通家用電器和具備醫(yī)療功效的醫(yī)療美容器械兩類，這顯然是完全不同的兩條賽道。”

　　家用美容儀市場(chǎng)“大洗牌”

　　毫無疑問，射頻美容儀按三類醫(yī)療器械管理后，代表著射頻美容儀不再是冒險(xiǎn)家的游戲，因?yàn)闊o論是研發(fā)、實(shí)驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)還是生產(chǎn)，都需要企業(yè)投入更多資金。

　　在青眼號(hào)外此前的調(diào)查采訪中，針對(duì)新規(guī)定，多位美容儀行業(yè)從業(yè)者就表達(dá)了“成本上漲、終端價(jià)格上漲”和“大洗牌”的觀點(diǎn)。“可以預(yù)見的是，一大批品牌或?qū)⒚媾R淘汰。”一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士再次指出。

　　事實(shí)上，近期不斷傳出家用美容儀清倉(cāng)消息，其中，去年年底就有多個(gè)自媒體發(fā)布美容儀清倉(cāng)廣告，并使用了“這條生產(chǎn)線不做了”等描述語。某國(guó)貨美容儀品牌負(fù)責(zé)人認(rèn)為，“隨著相關(guān)監(jiān)管政策的發(fā)布實(shí)施，一些不具備核心技術(shù)和研發(fā)能力，且存在安全隱患，只靠價(jià)格取勝的低端品牌逐漸會(huì)被市場(chǎng)淘汰，如果這些品牌不打算或不具備條件申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，可能會(huì)利用這一年時(shí)間集中清倉(cāng)。”(詳見青眼號(hào)外文章《家用美容儀，上“臨床”了!》)

　　值得一提的是，近期，寶潔將關(guān)停美妝儀品牌OPTE一事也備受行業(yè)關(guān)注。據(jù)悉，該品牌于2020年6月天貓國(guó)際開售，但僅運(yùn)營(yíng)了2年后，OPTE海外旗艦店就于2022年宣布關(guān)閉。盡管與國(guó)內(nèi)新規(guī)并無聯(lián)系，但即使是寶潔這樣的巨頭也做不好美容儀，實(shí)則也從側(cè)面說明，美容儀這門生意存在一定壁壘。

　　再回過頭來看國(guó)內(nèi)家用美容儀市場(chǎng)，市場(chǎng)格局也在悄然發(fā)生著變化。

　　過去近十年間，國(guó)內(nèi)美容儀市場(chǎng)長(zhǎng)期被雅萌、宙斯、初普等外資品牌占據(jù)，而現(xiàn)在，外資壟斷的格局正在被逐漸打破。國(guó)貨品牌AMIRO覓光、FLOSSOM花至、BIOLAB聽研、mesmooth慕蘇、Comper等美容儀品牌在資本的助推下已開始迅速崛起。

　　數(shù)據(jù)顯示，去年雙十一，抖音美容儀銷售榜單前三名分別為覓光、雅萌和聽研。而魔鏡市場(chǎng)情報(bào)數(shù)據(jù)也顯示，雅萌、初普等頭部品牌在2022年市場(chǎng)占比均出現(xiàn)了下降。不過，國(guó)際進(jìn)口美容儀品牌仍占領(lǐng)了重要的市場(chǎng)地位。

　　根據(jù)用戶說數(shù)據(jù)顯示，今年2月的抖音熱銷榜上，覓光位居榜首;而3月的抖音熱銷榜上，排名第一位的美容儀品牌則是雅萌。國(guó)貨品牌與國(guó)際品牌之間的激烈競(jìng)爭(zhēng)程度，可見一斑。

　　事實(shí)上，很多行業(yè)都會(huì)經(jīng)歷從野蠻到規(guī)范發(fā)展的變化階段。新行業(yè)爆發(fā)初期，往往都會(huì)有一大批淘金者進(jìn)入，利用先發(fā)優(yōu)勢(shì)賺取信息差贏得一段時(shí)間的紅利期。然而，伴隨著法規(guī)監(jiān)管的健全和消費(fèi)者的逐漸成熟，這部分品牌的紅利也會(huì)逐漸消失，行業(yè)也由此進(jìn)行一輪大洗牌。

　　前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)家用美容儀市場(chǎng)規(guī)模約為100億，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到251-374億。可以看到的是，家用美容儀市場(chǎng)仍有較好的市場(chǎng)空間，要在市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟，唯有科技力、產(chǎn)品力為王。