顏值經(jīng)濟(jì)”興起，國內(nèi)抗衰群體呈現(xiàn)年輕化趨勢，需求井噴之下，家用美容儀進(jìn)入年輕消費(fèi)者視線。但不可忽視的是，一方面社交網(wǎng)站上有大量針對年輕消費(fèi)群的“種草”視頻，另一方面，皮膚燙傷、營銷過度等問題，又令不少消費(fèi)者大呼“下頭”。

　　4月13日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，為明年4月1日家用射頻美容儀器正式納入第三類醫(yī)療器械管理提出了具體要求，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為家用美容儀市場將迎來“大洗牌”。接下來一段時(shí)期，有核心技術(shù)和研發(fā)能力的品牌將著手準(zhǔn)備臨床驗(yàn)證報(bào)告，按規(guī)定申請注冊;亦不排除部分品牌打算吃盡最后一波“野蠻生長”的紅利，消費(fèi)者更應(yīng)該謹(jǐn)慎選擇，以免“踩坑”。

　　關(guān)鍵詞1【燙傷風(fēng)險(xiǎn)】

　　《指導(dǎo)原則》列出射頻美容儀主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

　　“幾千塊買的美容儀，把臉給燙了。”翻看小紅書等社交App，不乏消費(fèi)者分享過被美容儀燙傷的經(jīng)歷。從各類美容儀走紅開始，“燙傷”一直是一個(gè)繞不開的隱憂。早在2020年，央視新聞《每周質(zhì)量報(bào)告》欄目的一項(xiàng)對當(dāng)時(shí)10款熱銷家用美容儀的調(diào)查測評(píng)中，即有2款加熱型美容儀的工作溫升機(jī)制不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，使用時(shí)存在低溫燙傷的風(fēng)險(xiǎn)。

　　有關(guān)專家對記者解釋，對于射頻美容儀，不管品牌定位如何，其作用機(jī)理都是一樣的，都是通過加熱真皮層的溫度產(chǎn)生一定的熱損傷，刺激人的真皮層細(xì)胞產(chǎn)生膠原蛋白，利用人的創(chuàng)傷應(yīng)激機(jī)制，讓真皮層的細(xì)胞不斷產(chǎn)生新的膠原蛋白，從而促進(jìn)皮膚的緊致和提升。因此，足夠的功率是射頻美容儀發(fā)揮作用的前提。而核心則是在溫控系統(tǒng)，良好的溫控技術(shù)能將表皮溫度控制在43℃以內(nèi)，既不燙傷表皮同時(shí)又能達(dá)到加熱真皮層的目的。

　　在2022年7月，由于產(chǎn)品存在皮膚燙傷的安全隱患，知名品牌初普召回超過18萬臺(tái)的一代射頻美容儀，一度在網(wǎng)上引發(fā)熱議。在黑貓投訴平臺(tái)，美容儀后出現(xiàn)過敏、燙傷、留紅印等現(xiàn)象的投訴不在少數(shù)，在一條關(guān)于“覓光Amiro” 美容儀的最新投訴中，用戶稱“由于商品質(zhì)量問題導(dǎo)致皮膚燙傷，客服說正常現(xiàn)象是加速皮膚血液循環(huán)要的表現(xiàn)，之后再次試用的時(shí)候臉部皮膚還是發(fā)紅發(fā)燙”，最終商家讓用戶到三甲醫(yī)院就診并承諾承擔(dān)醫(yī)療費(fèi)用。

　　最新的《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》則明確指出：手持式設(shè)備雖然能量相對較低，但仍存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，如果設(shè)備的熱累積效應(yīng)可在短時(shí)間內(nèi)迅速達(dá)到對治療部位燙傷的程度，也不可在家庭環(huán)境下使用。《指導(dǎo)原則》所列出的射頻美容設(shè)備主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，既包括射頻能量泄露或意外的電能路徑作用引起灼傷;輸出控制失效，導(dǎo)致能量輸出過多造成熱損傷;溫度監(jiān)控失效，導(dǎo)致組織超溫造成熱損傷等情況;也有使用中因能量調(diào)整不合適，導(dǎo)致燙傷;使用方式不當(dāng)，單一部位停留過長導(dǎo)致局部溫升過高，引起燙傷等。

　　關(guān)鍵詞2【營銷過度】

　　“虛假宣傳”成美容儀投訴高頻詞

　　營銷過度也成為讓不少消費(fèi)者對美容儀“下頭”的一個(gè)重要原因。在黑貓投訴平臺(tái)上搜索“美容儀”，與之相關(guān)的投訴超過2100條，除了使用過敏、燙傷，虛假宣傳也是投訴高頻詞。2022年，美容儀品牌ReFa關(guān)聯(lián)公司和Miss Arrivo幻影美容儀代運(yùn)營公司均因虛假宣傳被罰。有業(yè)內(nèi)人士就指出，此前，由于缺乏行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，宣傳亂象一直沒有停過。

　　今年在網(wǎng)上“風(fēng)很大”的極萌大熨斗美容儀，就以在社交平臺(tái)搞大手筆營銷聞名，不僅邀請了眾多明星為其發(fā)布宣傳推廣視頻，還以大量“測評(píng)安利”方式，通過夸張的左右臉對比效果來給消費(fèi)者種草。在產(chǎn)品宣傳中，品牌則提到“12極超大熨斗頭 提拉緊致快3倍”，乍一看很能吸引眼球，卻被業(yè)內(nèi)人士指出“能量強(qiáng)弱跟電極數(shù)量并沒有關(guān)系”，“快3倍”更是缺乏參照對象以及數(shù)據(jù)報(bào)告支撐。在黑貓平臺(tái)上，就有消費(fèi)者因其“出示不了相應(yīng)的檢測報(bào)告和拒絕退貨退款并且答非所問”要求退款。

　　目前市面上有單極、雙極、多極射頻美容儀，有些品牌標(biāo)榜6極、12極、甚至環(huán)狀，稱受熱面更廣更有效，對此，從事電子儀器開發(fā)及美容儀相關(guān)行業(yè)近20年的業(yè)內(nèi)人士表示，這個(gè)說法并不成立，沒有證據(jù)表明電極頭越多抗衰效果更好。“事實(shí)上，電極頭的間距會(huì)影響射頻的作用面積、作用深度、功率密度以及護(hù)理的效率，但并不是說作用面積越大效果就越好。假如作用面積很大，但是射頻輸出功率達(dá)不到，熱量跟不上，那效果也會(huì)大打折扣。”

　　與此同時(shí)，主打國內(nèi)首個(gè)“眼臉雙模式”的美容儀品牌花至FLOSSOM，宣傳稱“一臺(tái)抵兩臺(tái)，可根據(jù)眼部和臉部的差異，定向輸出不同射頻能量，解決分區(qū)護(hù)理痛點(diǎn)。”某三甲醫(yī)院皮膚美容科主治醫(yī)師稱：“這完全就是一個(gè)營銷概念，射頻的原理是基于分子共振，眼球的構(gòu)造遠(yuǎn)比皮膚精密，并不建議將射頻應(yīng)用于眼眶骨內(nèi)的位置。”

　　關(guān)鍵詞3【標(biāo)準(zhǔn)缺失】

　　即將告別“狂飆”“野蠻生長”

　　長期處在醫(yī)療器械和家用電器之間的灰色地帶，標(biāo)準(zhǔn)缺失引來各種亂象，在不久的將來就將消散。2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告(2022年第30號(hào))》，明確自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。公告一出，即有行業(yè)人士指出“家用美容儀的紅利期時(shí)間不多了”。

　　今年4月《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》出臺(tái)，明確射頻美容設(shè)備分類編碼為09-07-02、按第三類醫(yī)療器械管理，并闡明此類產(chǎn)品注冊審查要點(diǎn)、主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、適用標(biāo)準(zhǔn)等具體要求?！吨笇?dǎo)原則》中明確，射頻美容設(shè)備包括手持式(小型)設(shè)備，手持式射頻美容設(shè)備可在家庭環(huán)境使用。這也印證了業(yè)內(nèi)人士此前的猜測，即家用射頻美容儀會(huì)納入醫(yī)療器械監(jiān)管、按照第三類醫(yī)療器械管理。

　　《指導(dǎo)原則》對射頻美容設(shè)備做出了定義，即 “利用特定頻率的射頻電流(通常為200kHz以上)或電場(通常為13.56或40.68MHz)等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實(shí)現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等作用的產(chǎn)品”。

　　此前，在美容儀的選擇上，雖然品牌眾多，但能拿出權(quán)威功效報(bào)告的卻堪稱稀少。一些品牌只能拿出第三方機(jī)構(gòu)的功效報(bào)告，但目前相對更權(quán)威的要屬三甲醫(yī)院的功效報(bào)告。對于射頻類美容儀將納入第三類醫(yī)療器械，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)后，將從根本上解決家用射頻美容儀產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的問題。“下一階段，射頻美容儀必須經(jīng)過臨床評(píng)價(jià)才能合規(guī)上市，不像現(xiàn)在找第三方機(jī)構(gòu)或者自有實(shí)驗(yàn)室出個(gè)報(bào)告就行，以后宣傳只能依據(jù)臨床試驗(yàn)報(bào)告上的數(shù)據(jù)和功效，不能夸大，這就給了消費(fèi)者一個(gè)更安全、更客觀理性的選擇環(huán)境。”

　　實(shí)際上，早在去年3月的公告發(fā)布后，多家頭部企業(yè)已經(jīng)在做申報(bào)備案射頻儀臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備工作。近期，不斷傳出有家用美容儀“清倉”的消息，業(yè)內(nèi)分析指，一些不打算或不具備條件申請第三類醫(yī)療器械注冊證的美容儀品牌，將在接下來的時(shí)間內(nèi)“集中清倉”，而需要注意的是，其中可能會(huì)有一些存在安全隱患、只靠價(jià)格取勝的低端品牌，甚至是無證照的小工廠產(chǎn)品，消費(fèi)者更應(yīng)謹(jǐn)慎看待。