“ReFa美容儀價格狂跌”

　　“當年爆火的美容儀只要100塊了”

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　　近日，ReFa美容儀因價格暴跌上了熱搜，不少買過的消費者直接喊話“交了智商稅”。除了ReFa這類普通美容儀，平時“高不可攀”的射頻美容儀也刮起降價風。細心的消費者發現，這次降價風波與一項即將實施的新規有關。

　　現代快報記者了解到，國家藥監局醫療器械技術審評中心(以下簡稱國家藥監局器審中心)發布《射頻美容設備注冊審查指導原則》，從2024年4月1日開始，射頻美容儀將正式納入第三類醫療器械管理。射頻美容儀“持證上崗”會帶來哪些影響?

　　降價潮出現

　　上千元美容儀打出“骨折價”

　　近年來，家用美容儀刮起一陣風潮，射頻美容儀更是以“高大上”著稱。射頻美容儀的原理是利用高頻率的電磁波穿透皮膚，達到真皮層，引發組織細胞內水分子高速震蕩摩擦而產熱，通過熱損傷啟動皮膚的修復機制，增加局部微循環血流，從而改善皮膚彈性、皺紋問題。許多商家也以“在家就可做醫美”的噱頭，吸引消費者購買。

　　隨著新規實施的臨近，“射頻美容儀價格大跳水”的話題持續發酵。現代快報記者注意到，知名的射頻美容儀品牌初普，某電商平臺上，一款價格2000多元的打出“骨折價”，499元就能到手。而另一品牌雅萌，其官方旗艦店的全線產品，基本以降價2000元的力度在促銷。不過，該品牌本就貴，促銷價仍讓美眉們望塵莫及。例如，最新款的高定版射頻美容儀原價15999元，促銷價13999元。舊款美容儀原價6199元，促銷價也要4199元。

　　在射頻美容儀市場，產品質量良莠不齊。某投訴平臺上，有關射頻美容儀的投訴多達200多條，涵蓋無資質、拒絕保價、質量不過關等各個方面。其中有網友稱，自己被射頻美容儀燙傷臉部，導致二級燒傷，但帶貨主播、帶貨品牌、射頻美容儀商家三方推諉，不解決。

　　深圳市消費者委員會曾評測了5款微電流型和5款電離子型美容儀樣品，發現其中有6款產品鎳釋放量超標，還有2款使用時存在低溫燙傷風險。

　　進入械字號時代

　　生產企業需憑實力“持證上崗”

　　面對射頻美容儀市場的混亂，國家監管部門及時出手。近來，國家藥監局相繼發布《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》《射頻美容設備注冊審查指導原則》，一直以小家電身份進入市場的家用美容儀，將通過“持證上崗”走上專業化道路。

　　據了解，國家藥監局2022年3月30日發布的《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》中，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀按照第三類醫療器械管理，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

　　根據國家藥監局器審中心2023年發布的《射頻美容設備注冊審查指導原則》，對射頻美容設備的注冊申報、審查的要求作出說明。射頻美容設備的適用范圍描述應給出明確的應用部位、使用禁忌，鑒于射頻美容設備的治療有效性與能量強度存在直接的關聯性，不同能量水平下的有效性主要通過臨床評價來證實。

　　2024年1月2日，現代快報記者采訪了南京市雨花臺區市場監管局藥械科副科長楊濤。她表示，2024年4月1日以后，沒有取得醫療器械注冊證的射頻皮膚治療儀類產品是不允許生產、售賣的。

　　楊濤解釋，取得醫療器械資格證有一定的門檻，醫療器械注冊由《醫療器械注冊與備案管理辦法》指導與規范。“申請要從研發過程開始就按照法規制定和收集各種文件資料，同時進行臨床試驗，對人才要求也比較高，最后要進行質量管理體系現場驗收，當然也有一定的資金投入，有部分商家可能會因此放棄繼續生產射頻美容儀類產品。”

　　智研咨詢數據顯示，2021年中國家用美容儀市場規模接近100億元，且正在以超30%的年復合增長率擴大，2026年中國家用美容儀市場規模將突破200億元。隨著監管趨嚴，未來美容儀市場的發展也將告別無序競爭，消費者在變美的道路上，可以更加放心。