為規范行業發展，國家藥品監督管理局在2022年3月調整《醫療器械分類目錄》部分內容時明確：自2024年4月1日起將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品納入第三類醫療器械目錄管理。新政將施，家用射頻美容儀產業將面臨怎樣的機遇與挑戰?2月2日，來自科研、臨床及行業的三位專家就如何進一步促進產業高質量發展進行了深入探討。

　　市場規模超百億，家用射頻美容儀備受消費者青睞

　　“目前家用射頻美容儀市場發展迅速，據公開數據統計，家用射頻美容儀市場規模已超過百億。近兩年本土化品牌的出現、新技術的涌現以及消費環境的日趨規范，我國家用射頻美容儀市場朝著高端化方向發展。”新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院技術法規部部長李婷就近年來我國家用射頻美容儀市場現狀做了總結。

　　據悉，家用射頻美容儀的發展經歷了三個階段：2010年前，家用射頻美容儀主要以海外品牌為主;2015年之后，隨著消費水平的提高及直播電商的興起，家用射頻美容儀迎來了爆發式增長期;2022年在新冠疫情催生的“宅美容”背景下，家用射頻美容儀迎來了又一個爆發期。在這個時期，國產家用射頻美容儀品牌實現了對國際品牌的“彎道超車”，家用射頻美容儀也逐漸成為像剃須刀一樣的生活“剛需”產品，預計2025年市場規模有望突破500億。

　　家用射頻美容儀緣何受到越來越多消費者的認可?南華大學附屬第二醫院醫療美容科副主任蔣斌指出了其原理：“射頻美容儀是利用特定射頻電流，協同微電流等技術以達到緊膚抗衰效果。電流產生的電能(熱效應)作用于人體皮膚皮下組織，從而引發即刻效應，使得膠原纖維瞬間收縮;同時，射頻可觸發皮膚的修復機制，使其可以不斷促進膠原的合成，從而實現膠原重塑緊膚的效果。”

　　國內監管政策日趨嚴格，行業準入門檻不斷提升

　　2022年3月30日醫療器械分類目錄調整內容公告與2023年 4 月射頻美容設備注冊審查指導原則的發布，對規范射頻美容設備類的產品具有重要的指導意義。李婷指出，國際上對于射頻美容類產品的監管存在一些差異：“美國將家用射頻美容類產品按照第二類(Class II)醫療器械進行監管;歐盟將其列為IIa類(風險程度等同第二類)醫療器械，需要通過第三方認證機構進行審核;日本將射頻美容類產品按照第一類或二類醫療器械進行監管;韓國按照家用電器類目予以監管。我國將家用射頻美容類產品列入第三類醫療器械進行監管，對市場的準入門檻要求提高了。醫療器械產品全生命周期的安全、有效、可控是核心，這也就意味著醫療器械產品的設計與生產對企業的專業性、技術性以及對相關監管政策的了解程度等方面都提出了很高的要求。此外，相關企業還需要具備較強的資金實力與管理能力。”

　　因此，部分業內人士表示，將家用射頻美容類產品納入第三類醫療器械進行監管，對企業而言是個非常大的挑戰。申請第三類醫療器械證的整個周期至少需要3.5年，對于完全沒有此類經驗的生產企業，那就更是難上加難。所以在推動行業合規、高質量的發展的前提下，給予較為合理的過渡期，幫助企業實現平穩過渡和健康成長，對于國內產業的高質量發展具有非常重要的意義。

　　科學監管社會共治，家用射頻美容市場未來可期

　　李婷指出，“嚴格監管是為了更好地保障人民的生命健康，風險管理、全程管控、科學監管、社會共治是醫療器械監管的基本原則。這一工作責任重大，一方面企業要落實其主體責任與風險防控意識，守住產品質量安全的底線;及時了解政策的變化、產品注冊流程等，積極響應政策要求，使產品以合規合法的路徑上市也是企業必須遵守的準則;另一方面，家用射頻美容儀納入第三類醫療器械監管后，規范嚴格的監管方式也會大大提速相關企業推進成果轉化以實現產品與技術升級換代的進程。”

　　蔣斌也強調，合理的監管政策會加速國內市場“良幣驅逐劣幣”，向積極的方向發展。嚴格且有效的監管是消費者的“防火墻”，也將促進企業更加重視科研創新，推動產品質量迭代升級。這對提振消費信心，激發消費潛力具有積極作用。“嚴格遵循相關規范，將形成國內消費者、生產企業與醫美行業的三贏局面，家用射頻美容儀市場也將向著更高質量發展大步邁進。”