3月3日，距射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品被納入第三類醫(yī)療器械目錄管理不到一個月。可以預(yù)見的是，大部分中、小以及不具有研發(fā)資金實力的射頻美容儀企業(yè)將在這次調(diào)整中退出市場。隨著射頻美容儀明確按照Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管，整個市場將迎來巨變。

　　從“小家電”到“醫(yī)療器械”

　　醫(yī)療標準高于家電標準。醫(yī)療器械主要有三個類別，分別是一類、二類及三類。其中，一類為備案制，門檻較低。申請三類醫(yī)療器械需要進行臨床試驗，而目前生產(chǎn)家用射頻美容儀的企業(yè)，原先基本從事家電領(lǐng)域，沒有注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的背景及經(jīng)驗。

　　新規(guī)實施后，所有產(chǎn)品要符合國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的要求，方能上市銷售。此前，家用射頻美容儀產(chǎn)品按照“小家電”的市場標準進行管理，據(jù)食藥監(jiān)2014第198號文件，高頻皮膚美容儀不作醫(yī)療器械管理，該文件對“高頻皮膚美容儀”的釋義為“主要由主機、高頻發(fā)射頭、電源線、觸筆組成。采用射頻技術(shù)作用于人體，達到膠原纖維的收縮和新生膠原纖維沉積，并增加膠原纖維彈性的目的。

　　家用射頻美容儀市場發(fā)展迅速，據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國家用射頻美容儀市場規(guī)模已超過百億。2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年第30號)，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品納入三類醫(yī)療器械目錄管理，自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可(備案)的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。

　　2023年4月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》明確，射頻美容設(shè)備分類編碼為09-07-02、按第三類醫(yī)療器械管理，并闡明此類產(chǎn)品注冊審查要點、主要風險點、適用標準等具體要求。其中，臨床評價要求提到，射頻美容設(shè)備不屬于免于進行臨床評價目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)參照《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄09“物理治療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑開展臨床評價。

　　器審中心審評二部審評員梁宏表示，手持式家用射頻美容設(shè)備通常輸出能量較低，由用戶自行在家庭環(huán)境使用，但從此前發(fā)現(xiàn)的皮膚燙傷、漏電、接觸不良、重金屬超標等問題中可以看出，這類產(chǎn)品具有一定的安全風險，因此將其統(tǒng)一納入第三類醫(yī)療器械管理，對產(chǎn)品的安全有效性也進一步提出了細化要求。新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院技術(shù)法規(guī)部部長李婷認為，我國將家用射頻美容類產(chǎn)品列入第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，意味著對市場的準入門檻要求提高了。

　　市場洗牌加劇

　　《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》發(fā)布后，國內(nèi)廠商開始整理資料，向國家藥監(jiān)局提交注冊申請。不過，目前生產(chǎn)家用射頻美容儀的企業(yè)，原先基本上從事家電領(lǐng)域。一位從事家用射頻美容儀的相關(guān)人士向北京商報記者直言“流程上摸著石頭過河”。

　　北京商報記者了解到，三類醫(yī)療器械的注冊流程主要包括產(chǎn)品按照醫(yī)療標準期設(shè)計研發(fā)優(yōu)化、醫(yī)療器械注冊檢測報告完成、臨床試驗以及國家局注冊審評等。其中，產(chǎn)品按照醫(yī)療標準期設(shè)計研發(fā)優(yōu)化的用時為6—12個月;臨床試驗的環(huán)節(jié)需用時12—24個月;醫(yī)療器械注冊檢測報告包括安規(guī)測試、EMC測試以及全性能測試，需要耗時4—8個月。

　　國內(nèi)一醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)負責人向北京商報記者介紹道，申請三類醫(yī)療器械從提交注冊到申請下來時間較長。從提交注冊到第一次補單是半年時間，補單即補充研究材料或論證數(shù)據(jù)。答辯流程需大約3個月時間。剩下還有行政審批等流程，若不斷被要求補單，時間大概需要2—3年。

　　“歐盟其實也有類似的監(jiān)管政策”，據(jù)清華大學全球發(fā)展與健康傳播中心秘書長蘇婧介紹，但歐盟在政策正式實施前，政策的過渡期為五年。“新規(guī)發(fā)布后，我們便立即開始準備注冊第三類醫(yī)療器械事宜”，據(jù)國內(nèi)一家射頻美容儀生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人士透露。該人士直言，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的規(guī)定程序和時效，完成整個流程大概需要3.5年以上，客觀上無法在2024年4月1日前取得三類醫(yī)療器械注冊證。

　　除了時間外，資金也是一大挑戰(zhàn)。據(jù)透露，三類醫(yī)療器械的申請成本達上百萬元。李婷表示，國際上對于射頻美容類產(chǎn)品的監(jiān)管存在一些差異，美國將家用射頻美容類產(chǎn)品按照第二類(Class II)醫(yī)療器械進行監(jiān)管;歐盟將其列為IIa類(風險程度等同第二類)醫(yī)療器械。我國將家用射頻美容類產(chǎn)品列入第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，對市場的準入門檻要求提高了。醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的安全、有效、可控是核心，這也就意味著醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計與生產(chǎn)對企業(yè)的專業(yè)性、技術(shù)性以及對相關(guān)監(jiān)管政策的了解程度等方面都提出了很高的要求。此外，相關(guān)企業(yè)還需要具備較強的資金實力與管理能力。