4月1日，射頻類美容儀納入三類醫(yī)療器械管理新規(guī)將正式施行，這意味著，家用美容儀行業(yè)正式從“小家電”進(jìn)入“械字號(hào)”。

　　自2023年下半年以來(lái)，射頻美容儀品牌電商平臺(tái)旗艦店關(guān)閉、產(chǎn)品大量下架、清倉(cāng)跑路、自殺式降價(jià)等情況屢見(jiàn)不鮮。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的通知，今年4月1日后，未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)不能生產(chǎn)、銷售美容儀。

　　據(jù)鳳凰網(wǎng)《新視界》了解，截至目前，尚沒(méi)有一家美容儀品牌拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　2周后，那些沒(méi)有拿到“械字號(hào)”的美容儀，將淪為事實(shí)意義上的“白牌小家電”。

　　據(jù)行業(yè)人士透露，從今年4月份開(kāi)始，射頻美容儀產(chǎn)品將會(huì)進(jìn)入1-2年的空窗期。很多企業(yè)的工廠已經(jīng)不再備貨射頻美容儀，而是轉(zhuǎn)為生產(chǎn)不受新規(guī)約束的紅光美容儀等LED光美容產(chǎn)品。

　　新規(guī)加速行業(yè)洗牌

　　國(guó)內(nèi)射頻美容產(chǎn)品的發(fā)展起步較晚，但近年來(lái)隨著顏值經(jīng)濟(jì)、女性經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)升級(jí)等因素的推動(dòng)，家用射頻美容產(chǎn)品市場(chǎng)迅速崛起成為藍(lán)海市場(chǎng)。

　　智研咨詢發(fā)布的《2020—2026年中國(guó)美容儀行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模調(diào)研及發(fā)展趨勢(shì)分析報(bào)告》顯示，2023年中國(guó)家用美容儀市場(chǎng)規(guī)模接近100億元，且正在以超30%的年復(fù)合增長(zhǎng)率擴(kuò)大，預(yù)計(jì)2026年將突破200億元。

　　天眼查信息顯示，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍中包括“射頻美容”關(guān)鍵字的有521家注冊(cè)企業(yè)。從家用美容儀各品牌表現(xiàn)來(lái)看，2023年上半年，Jmoon極萌、GEMO金茉等國(guó)內(nèi)品牌銷售額增長(zhǎng)迅速，并開(kāi)始搶占國(guó)外品牌市場(chǎng)。

　　作為以色列家用美容儀“三巨頭”之一，一度爆紅的“TriPollar初普”射頻美容儀具有風(fēng)向標(biāo)的意義。其產(chǎn)品動(dòng)輒近萬(wàn)元，受到許多國(guó)內(nèi)消費(fèi)者的追捧，據(jù)公開(kāi)報(bào)道，初普進(jìn)入國(guó)內(nèi)不久便實(shí)現(xiàn)單年gmv成交額10億元。

　　初普爆紅是在2020年前后。從某種程度上來(lái)說(shuō)，初普在中國(guó)市場(chǎng)的走紅，離不開(kāi)淘寶超頭主播李佳琦的“鼓與呼”。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在2020年的雙11預(yù)售期間，初普在李佳琦直播間創(chuàng)下1小時(shí)破億的戰(zhàn)績(jī)，刷新了彼時(shí)平臺(tái)美容儀類目的銷售紀(jì)錄。

　　近日，該品牌正在頻頻傳出“跑路”傳聞。“初普”的天貓、京東旗艦店相繼關(guān)閉，拼多多、抖音旗艦店也正在大降價(jià)促銷清倉(cāng)。

　　大洗牌自2023年就已開(kāi)始。隨著品牌持證上崗時(shí)代的到來(lái)，美容儀行業(yè)的格局正加速重塑。

　　2023年雙十一，雅萌、Tripollar初普、宙斯三個(gè)國(guó)際品牌長(zhǎng)期穩(wěn)居前五的競(jìng)爭(zhēng)格局被徹底打破。天貓雙十一美容美體儀器TOP5品牌里，僅剩下雅萌一個(gè)國(guó)際品牌。而在抖音平臺(tái)，以2023年前11個(gè)月的銷量計(jì)算，極萌排到了第一，覓光排第二。

　　升級(jí)轉(zhuǎn)型期企業(yè)面臨壓力

　　據(jù)相關(guān)報(bào)道，不少美容儀企業(yè)反映，當(dāng)前通過(guò)明確標(biāo)準(zhǔn)、完善產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)文件等措施加強(qiáng)射頻美容設(shè)備的監(jiān)管，美容儀產(chǎn)業(yè)將朝著規(guī)范化、合規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。在產(chǎn)業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型期，射頻美容設(shè)備企業(yè)預(yù)計(jì)將面臨巨大壓力。

　　據(jù)新華網(wǎng)等媒體報(bào)道，美容儀行業(yè)頭部品牌Jmoon極萌、GEMO金茉等企業(yè)在射頻治療儀方面已經(jīng)提交注冊(cè)申請(qǐng)。多位業(yè)內(nèi)從業(yè)者表示，雖然企業(yè)在積極按新規(guī)提交第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，但政策給予的客觀時(shí)效難以匹配政策要求，這將會(huì)是對(duì)射頻家用美容器行業(yè)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一次考驗(yàn)。

　　某美容儀生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)評(píng)審中心的統(tǒng)計(jì)，第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)周期，在流程順利的情況下需要約34個(gè)月。目前生產(chǎn)家用射頻美容儀的企業(yè)，因原先都是從事家電領(lǐng)域，并沒(méi)有注冊(cè)醫(yī)療器具的背景和經(jīng)驗(yàn)，在流程上往往摸著石頭過(guò)河，將花費(fèi)更多時(shí)間。部分生產(chǎn)企業(yè)或?qū)⒉坏貌幻媾R停產(chǎn)、停工風(fēng)險(xiǎn)。

　　相關(guān)企業(yè)希望爭(zhēng)取更多時(shí)間緩沖

　　一名醫(yī)學(xué)界專家表示，國(guó)際上目前已普遍將射頻美容設(shè)備視為醫(yī)療器械，并實(shí)施監(jiān)管，獲得所在市場(chǎng)的醫(yī)療器械認(rèn)證已是產(chǎn)品準(zhǔn)入的基本要求。但射頻美容設(shè)備是否要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，各國(guó)則仍存在一定差異。

　　深圳某美容儀生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人張磊介紹，新規(guī)實(shí)施后行業(yè)將面臨重新洗牌，國(guó)內(nèi)消費(fèi)者可能通過(guò)海外代購(gòu)、跨境電商等渠道選擇國(guó)外品牌來(lái)滿足消費(fèi)需求，這也將導(dǎo)致國(guó)外美容儀品牌迅速全面占領(lǐng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，國(guó)貨美容儀品牌后續(xù)重新趕超將極為艱難。

　　截至目前，僅頭部少數(shù)幾家美容儀品牌正進(jìn)行第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)。可以預(yù)見(jiàn)的是，美容儀行業(yè)在監(jiān)管新規(guī)的影響下即將迎來(lái)新一輪的格局演變。