離4月1日國家藥監局規定的手持式射頻美容儀(通俗稱家用射頻美容儀)“大限”，還有不到一周的時間。

　　記者在國家藥監局網站上輸入“射頻美容儀”、“射頻皮膚治療儀”等信息，均沒查詢到一個產品獲得三類醫療器械注冊許可證(與心臟支架、CT等醫療設備同樣級別上市許可證)。這意味著，家用射頻美容儀暢銷十多年后，4月1日起將不得生產、進口和銷售，退出市場。

　　據稱，家用射頻美容儀受我國女性消費者青睞，市場份額已超過百億元。在強監管的背景下，面對巨大的市場份額，生產企業不甘心就這樣退出。他們選擇避開“射頻”技術，換賽道開發“超聲、光”等技術新品。

　　尚無產品拿到三類醫療器械注冊證

　　射頻美容儀的工作原理是利用特定頻率的電流直接流經人體組織產生熱效應，對皮膚及皮下組織進行加熱收縮以促進膠原蛋白新生，可分為立式、手持式等。家用射頻美容儀屬于手持式美容設備。

　　隨著人們收入水平提升，主打“皮膚緊致、減淡皺紋”功能的家用射頻美容儀等產品，利用人們追求“高顏值”的心理需求和廣告效應，催生市場蓬勃發展。

　　十多年前，以色列品牌初普進入中國市場，憑借“以色列醫療激光美容企業”背書和獨特造型贏得廣大中國消費者的青睞。

　　國內企業也見到了巨大的市場，快速步其后塵。覓光、花至、極萌等品牌產品紛紛上市。據介紹，覓光品牌企業營收從2021年的4億元增長至2022年20億元，2023年達到30億元。2022年，花至射頻美容儀上市一周年，雙11成交金額突破一億元。

　　市場的火爆難掩美容儀對人體存在的潛在風險。“射頻美容設備能量越高，治療越有效性，但同時也存有風險。”相關人士指出，電流流經人體相應的組織均會產生不同程度的熱量和溫升，出現皮膚紅腫、組織燙傷、色素沉著等不良反應事件。

　　因此，2022年，國家藥監局將該類產品納入三類醫療器械監管，初普、雅萌、覓光、花至等品牌的產品在此監管范疇內。三類醫療器械監管是最嚴格監管程序。按法規，這些產品需證明其安全性和有效性后，拿到注冊證后才能生產、銷售。自2024年4月1日起未取得醫療器械注冊證生產的企業，不得從事相關產品的生產和銷售。

　　盡管國家藥監局給出了兩年寬限期，但兩年后這些產品仍沒通過醫療器械審評審批。在國家藥監局網站上輸入“射頻美容儀”、“射頻皮膚治療儀”，沒有查詢到初普、雅萌，花至、覓光等品牌的手持產品獲得醫療器械三類注冊許可證。記者分別致電上述四個品牌的企業詢問，對方均未回復。

　　一邊稱已“備案”、一邊搞大甩賣

　　覓光品牌官網上顯示，2023年年初，產品在廣東省藥監局完成三類醫療器械臨床試驗備案，與國內多家三甲醫院展開三類醫療器械注冊臨床試驗。花至品牌官網顯示，2023年3月啟動了內部三類醫療器械注冊流程。截止目前，花至是公開查詢啟動用三類醫療器械臨床備案的家用射頻美容儀品牌。

　　臨床試驗備案離拿注冊證還有多遠?記者致電上述品牌公司，截止發稿前沒有得到回復。

　　據介紹，三類醫療器械注冊需提交產品技術材料、臨床評價資料等。備案只是開展臨床試驗的前提，臨床評價需要通過臨床試驗結果來證明其安全性和有效性。“拿證的關鍵性是做臨床評價，證明產品安全有效，備案離審批拿證還有很遠。”業內人士指出，涉足醫療器械行業對小家電企業來說有一定難度。記者了解到，上述企業中只有覓光品牌旗下其他產品申報過醫療器械注冊證。

　　沒有拿到注冊證產品意味著將退市。因此，近日淘寶網上不少國產射頻美容儀銷售商不再談療效，打出“監管在即!最后10天”等廣告開始甩賣。記者注意到，日本品牌雅萌產品降價2000元左右，以色列品牌初普產品從天貓等網站上撤店。過去近萬元的射頻美容儀比比兼是，最近這些射頻皮膚美容儀降價至2000元以內、更有甚者降價至500元左右。

　　“更換賽道”搶市場

　　“射頻美容儀有無療效得看臨床試驗的結果。”上述業內人士指出，射頻美容設備主要針對人體外觀和美學進行改善，而非針對疾病進行治療，其適用人群多為健康人群，從設備獲益的更多來自于心理感受或者社會評價。

　　在嚴監管下，面對巨大市場，生產廠家也不甘心就這樣退出。他們開始著手推出其他技術路線的美容儀。

　　相關研究機構發布的《2023年中國化妝品年鑒》數據顯示，2023年中國美容儀市場規模約為183.7億元，同比增長70%。艾瑞咨詢數據則顯示，日本和美國的家用美容儀市場滲透率分別為11%和20%，在中國市場的滲透率僅為4%。

　　初普品牌所屬公司Pollogen全球市場副總裁公開表示，中國正加速成為家用美容儀創新迭代的前沿市場。初普今年在中國市場投放兩個新品，從公開資料來看可能是利用超聲波原理。

　　國產品牌方面，花至品牌推出極光淡斑面罩、大排燈美容儀等，工作原理是采用LED光、電流等技術。覓光品牌最近發布了超聲提拉炮美容儀，宣稱聚焦超聲技術家用化，搭載新一代聚能超聲技術，解決面部垂垮問題。