4月1日，射頻治療儀“械字號”新規正式實施——射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

　　這象征著射頻美容設備的市場發展，結束了長達十年的無序擴張期，步入了一個嚴格監管的新階段。也意味著，射頻美容儀賽道將回歸絕對實力的競爭。

　　盡管品牌承諾停售，多數未獲得第三類醫療器械注冊證的品牌自營店鋪，也主動下架了相關產品。但藍鯨財經記者調查發現，4月1日當天，電商平臺上依然有第三方商家在銷售帶有“射頻”標簽的美容儀產品。此外，極萌、雅萌、覓光等品牌的射頻美容儀，依然在京東“小時達”線下實體銷售渠道正常銷售。閑魚平臺同樣涌現眾多“正品”射頻儀，其售價區間普遍介于200至500元。

　　市場呈現出“兵荒馬亂”的狀態，是平臺監管失職嗎?

　　新規實施首日，“射頻”產品尚存

　　新規實施第一天，藍鯨財經記者以“射頻美容儀”為關鍵詞在淘寶平臺搜索，已經搜索不到帶有該關鍵詞的美容儀產品，商品頁僅顯示射頻凝膠產品。相關品牌自營店客服也均表示，射頻類美容儀產品頁因法規和政策原因已下架調整。

圖片來源：截自淘寶

　　但除品牌自營店外，電商平臺上仍有標注“射頻”字樣的美容儀產品在售。如京東平臺JUJY官方旗艦店，其客服表示在售的該款射頻美容儀具有“抗初老、激活細胞、預防皺褶產生”等功效。從工作原理和功能看，該款產品在受限銷售產品的范圍內。

圖片來源：截自京東

　　線下渠道方面，截至4月1日下午4點，依然有第三方商家在銷售帶有“射頻”標簽的美容儀產品。京東“小時達”中，極萌、雅萌、覓光等品牌的射頻美容儀依然在正常銷售。在京東之家北京北投公園店、朝陽遠洋未來匯店，仍有多款覓光品牌的射頻美容儀產品可正常配送到家。在第三方商家，如家電家具北京陽坊店，除了0元起送、免運費，更是有多個品牌射頻美容儀在售，價格從1079元到8519元不等。

　　閑魚平臺同樣涌現眾多“正品”射頻儀，其售價區間普遍介于200至500元。

　　實際上，平臺方面并非無所作為，據藍鯨財經記者了解，小紅書已經在3月29日發布《關于射頻美容設備類商品的調整通知》，京東天貓等平臺同樣向品牌商家發出了“4月1日之后無證不得上架銷售”的通知。

　　小紅書新規內容提道，“平臺將于3月31日暫停射頻美容設備類商品的售賣，并對相關商品進行凍結處理。同時商家亦不可通過類目錯放的形式將射頻美容設備類商品放置在其他類目進行銷售，如經過平臺發現商家錯放的，將視情節程度進行商品凍結直至清退店鋪。”

　　同時還強調，“平臺擬于3月28日調整店鋪類目資質規則，后續新增四級類目‘射頻美容儀’需提供《醫療器械注冊證書》資質，同時擬于4月內針對存量無‘射頻美容儀’資質店鋪進行類目清退，清退后商家須盡快在店鋪管理后臺新增類目，并上傳相關資質審核，以免影響商家正常經營。”

圖片來源：截自小紅書

　　早在2月底，抖音也曾發布《關于射頻美容設備類商品的調整通知》，抖音電商擬于2024年3月31日，暫停美容及個護儀器類目下射頻美容設備(如射頻美容儀、射頻治療儀、射頻皮膚治療儀)類商品的售賣，屆時抖音電商將對相關商品進行下架處理，已售賣訂單不受影響，商家須繼續在抖音電商平臺為消費者提供履約服務。同時，商家亦不可通過類目錯放的形式將射頻美容設備(如射頻美容儀、射頻治療儀、射頻皮膚治療儀)類商品在其他類目進行銷售。

　　為何還有“漏網之魚”出現呢?

　　“或許和前兩天發布的政策解讀文件有關，給了商家鉆空子的機會。”一位業內人士認為。

　　一場“及時雨”

　　3月27日，在射頻美容儀器的管理將依照新頒布的三類醫療器械規定執行的前夕，中國食品藥品檢定研究院器械標管中心發布了一篇《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀》(下文簡稱“《解讀》”)。

　　該文對30號公告(《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》)的實施中涉及美容用途射頻類產品的管理屬性和管理類別進行進一步劃分和解讀。其中，明確了“不是所有射頻類產品都屬于醫療器械。部分用途的射頻美容儀不作為醫療器械管理，不需要申請三類醫療器械注冊證”。

　　在新規實行前原本一片“躁動”的美容儀市場，這無疑是一場“及時雨”。

　　這場“及時雨”，有多少含金量?

　　《解讀》由中國食品藥品檢定研究院(中檢院)下屬的器械標管中心發布，藍鯨財經記者致電器械標管中心辦公室，核實《解讀》確由國家藥監局批準發布，可信度高。

　　另據藍鯨財經記者查詢，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心，為國家藥監局所屬事業單位，承擔醫療器械標準擬定的相關事務性工作。

　　從《解讀》內容看，首先就定下了一個基調：“不是所有射頻類產品都屬于醫療器械”。 這對原本認為任何射頻美容儀都需要申請三類醫療器械管理的美容儀市場而言，無疑放寬了一些口徑。

　　《解讀》指出，對于產品是否作為醫療器械管理，應當依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第一百零三條中醫療器械定義進行綜合判定，并根據《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等判定產品的管理類別。

　　根據30號公告，按照醫療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，其工作原理一般是“通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發生病理/生理學改變”;預期“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等”。符合30號公告規定的產品應當作為第三類醫療器械管理。

　　例如，預期用于“淡化皺紋(如抬頭紋、魚尾紋等)、減輕細紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑型、收縮毛孔”等的射頻美容產品，應當作為第三類醫療器械管理。

圖片來源：截自中國食品藥品檢定研究院官網

　　值得關注的是，預期用途不涉及30號公告規定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無創促滲(不用于藥品和醫療器械促滲)、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質”或類似用途的射頻類產品，則不符合醫療器械定義，不作為醫療器械管理。

　　也就是說，在4月1日以后，市場上符合上述用途的射頻美容儀仍可繼續銷售，不受限制。這顛覆了此前若三類醫療器械注冊證沒有申請下來，所有射頻美容儀產品都需在4月1日下架的場景。

　　回歸絕對實力競爭

　　這是風向變了嗎?

　　藍鯨財經記者獨家從一位權威人士處了解到，《解讀》是國家藥監局根據目前市場上對醫療器械產品的界定混亂、存在各種爭議的狀況，做的具體說明。“因為法規都是簡單明了、簡明扼要，再解讀是對它的詳細介紹和分析，他倆并不矛盾，是一致的，不存在風向變化。”

　　《解讀》把射頻原理具備治療皺紋等用途的射頻產品，作為醫療器械管理，但是有些射頻產品功率比較低，或者它僅用于物理按摩、精華促滲，就不需要作為醫療器械管理。這也許是市面上仍有射頻類產品存在的原因。

　　但如果只是宣傳口徑的問題，廠商是否可以自降一級，不加除皺功能，宣傳只有精華促滲的功能就又能賣了呢?

　　“目前來說，按照規定，產品如果確實是這種情況，就不屬于醫療器械，正常把用途資料等規范好，按照非醫療器械去上市即可。雖然沒有人去抽檢，但產品的功率、技術指標不是醫療器械，在上市的時候就不能宣傳除皺等效果，否則就是一種欺詐或者欺騙行為。”該人士表示，最終還是靠自覺，當涉及有稽查舉報或者產生一些社會爭議時，相關部門會進一步研究。

　　值得注意的是，因為產品用途不一樣，競爭對手的維度也不一樣。雖然在低端市場，有的產品不再需要拿證，但可以肯定的是，若想要憑借射頻技術占領更高端的功能性市場，就必須走拿證這條路。所以，拿證的競爭依然存在。

　　除此之外，據了解，國外的品牌進來也需要按步驟申請三類醫療器械注冊證，跟國內的品牌一樣。這意味著，國內外的競爭者都擁有了一次回到同一起跑線的機會。

　　在高昂的研發成本、漫長的審批周期下，企業在資金、時間和專業能力上面臨巨大挑戰。以及受限的市場銷售路徑和推廣口徑，無一不要求美容儀品牌具備絕對實力。