根據國家藥監局發布的通知，自今年4月1日起，未依法取得醫療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，將不得生產、進口和銷售。此項規定標志著家用美容儀器行業正式轉型升級，由傳統的“小家電”類別轉變為受嚴格監管的“械字號”產品。

　　昨日，記者在電商平臺搜索發現，目前多家美容儀品牌官方渠道已下架射頻類美容儀產品。不過，當市場進入“空窗期”，不少品牌并未“坐以待斃”，而是急推號稱擁有核心升級優勢的非射頻類新品，且售價不菲。

　　官方店鋪射頻產品集體消失

　　新規已經落地，記者在各大電商平臺看到，各大品牌官方店鋪相繼下架此前熱賣的射頻美容儀，僅存按照小家電標準售賣的按摩儀、美容面罩等產品。平臺方也在加強監管，小紅書在3月29日發布《關于射頻美容設備類商品的調整通知》，京東、天貓等平臺同樣向品牌商家發出了“4月1日之后無證不得上架銷售”的通知。

　　值得關注的是，在新規正式實施之前，3月27日，國家藥監局發布的相關解讀對于“射頻美容儀”的界定有了新的要求。

　　這份《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀》(下稱《解讀》)提到，不是所有射頻類產品都屬于醫療器械。按照醫療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，其工作原理一般是“通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發生病理/生理學改變。”

　　預期用于“淡化皺紋(如抬頭紋、魚尾紋等)、減輕細紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑形、收縮毛孔”等方面的射頻美容產品，應當作為第三類醫療器械管理。預期僅用于“精華的皮膚無創促滲(不用于藥品和醫療器械促滲)、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質”或類似用途的射頻類產品，則不作為醫療器械管理。

　　由于“射頻美容儀”的監管口徑有所變化，記者注意到，一些品牌也適時調整了銷售策略。某品牌給代理商發送的重要通知顯示，根據《解讀》，公司旗下多款美容儀符合銷售標準，但需遵守新規規范，不得對產品進行“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，提升皮膚組織”等功能描述。若在各線上平臺的頭圖、詳情頁等有以上相關內容的描述，代理商須立刻調整、撤銷違規功效用詞。

　　非射頻類新品再押“黑科技”

　　考慮到目前絕大多數美容儀品牌尚未拿到醫療器械注冊證，家用美容儀市場出現“空窗期”，不少品牌開始發力非射頻類新品。

　　比如，某品牌推出擁有核心升級優勢的重磅新品，能通過7種光電技術與護膚品協同增效，達到更強效的美白淡斑、保濕修護等功能。產品原價為9499元，當前的促銷價為7499元。新品是否屬于射頻類美容儀?對此，內部人士回應：產品不具備治療的效果，公司所有在售產品均是符合現有監管體系的合規產品，安全性、有效性均有保證。

　　在另一知名品牌的官方旗艦店，號稱采用四種模式、三重創新研發、聲光電三位一體同步發力幫助抗衰的美容儀，標價為9898元。工作人員也表示，新產品不屬于射頻類儀器。

　　對于這些高價“黑科技”美容儀，從銷售數據來看，市場似乎并不買賬。南京消費者許賀直言，為了應對新規，去年年底開始，家用射頻美容儀出現“價格大跳水”，售價幾千元的品牌產品跌至幾百元。大家已經習慣了美容儀的平價定位，這些新品美容儀再度“高高在上”，確實下不了手。

　　某美容博主則在線吐槽：“品牌稱新品升級了新科技，核心抗衰技術由射頻技術變成了高頻間歇超脈沖、超光子促生科技、5D感應微電流等，可新品外觀都沒有什么變化，讓人懷疑品牌是不是‘換湯不換藥’?”

　　有細心的網友也發現，一眾射頻儀巨頭開始轉投紅藍光類美容儀的懷抱，可某新品的銷售詳情頁參數“改了又改”，燈珠數量從460顆變為464顆，藍光波長從415納米到不顯示，“品牌如此邊賣邊改，未免有些‘趕鴨子上架’，圍觀群眾心里著實沒底。”

　　家用美容儀面臨監管“陣痛”

　　據艾瑞咨詢數據顯示，2022年，家用美容儀市場規模約為115億元，年均增長率為23.1%，預計2026年市場規模增長至346億元。從品牌的發展來看，早年間，國內市場射頻美容儀主要由海外品牌占據主導地位，不過，近幾年國內品牌花至、極萌、覓光等也逐漸占據了一席之地。但在快速擴張下，“功效不明”“智商稅”“山寨產品”一直是籠罩在行業頭頂的陰影。

　　據了解，企業申請第三類醫療器械注冊證需先開展臨床試驗。在高昂的研發成本、漫長的審批周期下，企業在資金、時間和專業能力上面臨巨大挑戰。加上受限的市場銷售路徑和推廣口徑，無一不要求美容儀品牌具備相當實力。

　　新規無疑提高了射頻美容儀市場的入場門檻，也使得行業趨于正規化、標準化發展。政府服務平臺公開信息顯示，截至目前，僅有4個品牌啟動與國內大型三甲醫院的射頻美容儀臨床試驗項目。這也意味著，眾多玩家將轉換賽道，逐漸消失在市場變化的浪潮里。