2023年4月，國家出臺了《射頻美容設(shè)備注冊審查指導原則》，這標志著射頻美容儀行業(yè)將告別無序競爭，正式邁入規(guī)范化和專業(yè)化發(fā)展的新階段。從2024年4月1日起，射頻美容儀器將正式納入第三類醫(yī)療器械管理，這意味著只有持有相關(guān)證書的品牌才能在市場上生存。此舉將極大程度地提升整個行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，為消費者提供更加安全舒心的美容體驗。

圖源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療企業(yè)技術(shù)審評中心官網(wǎng)

　　將射頻美容儀器納入第三類醫(yī)療器械管理范疇，對美容儀行業(yè)進行了一次深刻的整頓。此舉將導致技術(shù)不合格、產(chǎn)品質(zhì)量不達標的品牌逐步退出市場，而那些擁有真正實力和創(chuàng)新能力的品牌將獲得市場的認可和青睞。

　　中國家用美容儀市場近年來呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長的態(tài)勢。海外品牌如普羅米修斯、雅萌等憑借先進的技術(shù)和品質(zhì)，占據(jù)了高端市場的領(lǐng)先地位;而國內(nèi)新興品牌如AMIRO覓光、FLOSSOM花至等則憑借創(chuàng)新和性價比優(yōu)勢，迅速崛起，與國際大牌爭奪市場份額。市場競爭的激烈程度不言而喻，各品牌都在積極拓展市場，尋求差異化的發(fā)展策略。

　　前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的統(tǒng)計顯示，2021年中國家用美容儀市場的規(guī)模已經(jīng)達到約100億元人民幣，并預測到2025年市場規(guī)模將持續(xù)增長達251億元到374億元。這一增長趨勢凸顯了美容儀市場的龐大潛力和行業(yè)前景的樂觀預期。但隨著市場規(guī)模的不斷擴張，市場競爭也日趨白熱化，這進一步凸顯了提高醫(yī)療器械認證標準的必要性。

　　在“悅己經(jīng)濟”和“她經(jīng)濟”的推動下，女性消費者成為了美容儀市場的主力軍。她們對美的追求不再滿足于傳統(tǒng)的護膚品，而是更加注重通過射頻、LED光療等科技手段來實現(xiàn)肌膚的改善和提升。家用美容儀憑借其便捷性和高效性，成為了女性消費者的新寵。

　　盡管市場發(fā)展帶來了活力，但同時也伴隨著一些挑戰(zhàn)。一些品牌為了迅速獲利，忽略了產(chǎn)品的品質(zhì)與安全性，造成市場上劣質(zhì)產(chǎn)品泛濫。這不僅侵犯了消費者的權(quán)益，也對行業(yè)聲譽造成了負面影響。因此，提高射頻美容儀三類醫(yī)療器械的認證標準，對于整頓市場秩序、維護消費者利益極為關(guān)鍵。

　　隨著新規(guī)的實施，為了適應新的監(jiān)管要求，品牌們不得不重新設(shè)計生產(chǎn)流程、送檢、進行臨床試驗等一系列環(huán)節(jié)。這些工作不僅耗時耗力，更需要投入大量的資金。據(jù)悉，整個流程的費用動輒高達數(shù)百萬元甚至上千萬元，對于規(guī)模較小的品牌而言，這構(gòu)成了相當大的經(jīng)濟壓力。一些企業(yè)因為無法達到新的認證標準，選擇退出或被迫轉(zhuǎn)型。例如，寶潔公司關(guān)閉了OPTE品牌運營，歐萊雅旗下的科萊麗也宣布關(guān)停。這些案例表明，嚴格的監(jiān)管有助于淘汰那些不具備競爭力的品牌，為行業(yè)的健康發(fā)展騰出空間。

　　然而，盡管投入成本高昂，但品牌們普遍認為這是值得的。因為只有通過嚴格的臨床試驗和認證，才能確保產(chǎn)品的安全性和有效性。同時，新規(guī)的實施也將有助于淘汰那些不具備實力和資質(zhì)的品牌，凈化市場環(huán)境，為整個行業(yè)的健康發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

　　但與此同時，也有眾多品牌看到了機遇。它們積極籌備申報注冊流程，提升產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，以應對新的挑戰(zhàn)。普羅米修斯、花至、雅萌、OGP等美容儀品牌已申報備案射頻儀臨床試驗項目，顯示出它們在行業(yè)規(guī)范化進程中的積極態(tài)度和決心。

　　可以預見，隨著醫(yī)療器械認證的嚴格化和市場競爭的加劇，美容儀市場將逐步形成一個更加規(guī)范和健康的生態(tài)。在這樣的環(huán)境下，只有那些擁有真正實力和創(chuàng)新精神的品牌才能穩(wěn)固市場地位，并為消費者提供更高品質(zhì)和安全性的產(chǎn)品與服務。

　　對于整個行業(yè)來說，這也是一個轉(zhuǎn)型升級的重要契機。通過提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全性、加強技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新、優(yōu)化市場布局和營銷策略等手段，美容儀品牌可以不斷提升自身的核心競爭力，贏得更多消費者的信任和支持。

　　醫(yī)療器械認證門檻的提升，標志著美容儀市場正向優(yōu)勝劣汰的方向發(fā)展。品牌要想在競爭中勝出并實現(xiàn)長期發(fā)展，必須不斷提升產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性，加大技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新力度。