“達摩克利斯之劍”落下已有3個月，曾經風光無限的美容儀行業，現在卻顯出了一副光怪陸離的景象，當中，有人仍在努力“考證”，也有人選擇轉換賽道，有人早已離場，甚至還有人在“頂風作案”。經歷了如過山車般的遭遇，這個曾一路“狂飆”的行業，未來道路應該怎樣走?

　　“頂風作案”?

　　今年4月1日，美容儀新規正式生效，按照新規，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品按照Ⅲ類醫療器械管理，未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。然而，在新規施行后，卻仍有美容儀品牌“頂風作案”。

　　據報道，前段時間，廣州市白云區市場監督管理局對尚品國際美容科技(廣州)有限公司開出一張超過19萬元的罰單，原因是該公司未對其生產的射頻類美容儀產品進行醫療器械產品注冊。

　　處罰公示信息顯示，尚品國際美容科技從2024年2月開始生產涉案“膠原PRO”美容儀，該產品主要由射頻和微電流電極片、LED光、溫度傳感器、操控面板、機身外殼和充電接口組成。且根據產品說明書，“膠原PRO”具有射頻、微電流。其中，射頻使皮膚分子高速運動產生熱能，并大量吸熱合成膠原蛋白，有效去皺恢復彈性;微電流刺激大腦產生無意識肌群運動，促使肌群按壓，讓皮膚調善彈力;EMS通過感應導片傳導微電流至肌底，促使膠原生長，提升輪廓。

　　由此，廣州市白云區市場監督管理局認為，美容儀“膠原PRO”應按第三類醫療器械管理。但該款美容儀的機身未標示相關信息，尚品美容科技無法提供相應醫療器械產品注冊證，并表示該產品未進行醫療器械產品注冊，故認定這是未依法注冊的第三類醫療器械。最終，廣州市白云區市場監督管理局決定沒收尚品美容科技的違法所得2400元，沒收其違法生產的“膠原PRO”80臺及生產工具螺絲批5把，罰款19.2萬元，并責令尚品美容科技改正未經許可從事第三類醫療器械生產活動及生產未依法注冊的第三類醫療器械的行為。

　　有行業人士分析，在新規啟用之前，射頻美容儀一直被劃歸為“小家電”賽道，相對寬松的管理環境讓射頻美容儀迎來了快速發展，但隨之而來的卻是各種安全問題頻發。Ⅲ類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是管控最為嚴格的醫療器械。將射頻美容儀納入Ⅲ類醫療器械管理，意味其將與“小家電”劃清界限，準入門檻將大大提高。行業人士表示，要拿到醫療器械注冊證，不僅門檻不低，而且需要一系列流程，據相關統計，截至目前，尚未有家用美容儀品牌取得第三類醫療器械證。

　　各尋出路

　　從目前來看，在經歷了此前一段時間新規前的降價大甩賣后，面對美容儀新規，下架產品等待取得注冊證是多家美容儀品牌的選擇，資料顯示，目前，雅萌、花至、AMIRO覓光、OGP時光肌四家美容儀品牌已有臨床試驗備案信息。除了等待注冊證外，不少美容儀品牌也選擇“轉換賽道”，將布局轉向像光電類、超聲類、促滲類等不作為醫療器械管理，不需要申請Ⅲ類醫療器械管理的美容儀產品品類。

　　對此，有行業人士在接受媒體采訪時表示，在美容儀新規施行之前，監管部門已經給了相關品牌企業兩年的調整期，雖然射頻美容儀的下架對于整個行業發展來說有一定影響，但從消費需求來看，市場規模還是會不斷上升。新規的施行，恰好也能讓此前人人爭相入局的過熱市場冷靜下來，淘汰掉一些不合規的企業、產品，留下來的都是有實力的企業，同時也會促進企業之間對于產品力和研發力的比拼，從而生產處更好的產品。對于消費者來說，進入強監管時代，日后相關美容儀產品的功能性與安全性也更加有保障，這將會提升消費者對于美容儀產品的信賴度。

　　中研普華產業研究院發布的《2024-2029年美容儀器產業現狀及未來發展趨勢分析報告》顯示，隨著消費者對美容和護膚需求的不斷增長，美容儀器行業市場將繼續保持擴大的趨勢。預計未來幾年，市場規模將持續增長，尤其是家用美容儀器市場，將受益于消費者對便捷、高效護膚解決方案的青睞而迅速擴大。相關統計顯示，2023年我國家用美容儀市場規模已突破350億元，保守預估2025年將達到400億元。

　　對此，行業人士認為，在“棘輪效應”效應下，人的消費習慣形成之后有不可逆性，即易于向上調整，而難于向下調整。在“她經濟”、“顏值經濟”當道的當下，美容儀賽道仍然有著巨量的增長空間。不過，行業人士也表示，進入“后美容儀”時代，安全仍然是第一要素，在射頻美容儀納入監管后，不代表其他品類的美容儀可以“高枕無憂”。而品牌想要“破而后立”，產品仍然會是核心競爭力。