從今年4月1日按新規(guī)監(jiān)管，到延緩至2026年4月，射頻美容儀迎來兩年的過渡窗口期。7月10日，北京商報(bào)記者從國家藥品監(jiān)督管理局了解到，自2026年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。而在這之前，這一時限為2024年4月1日。

　　國家藥品監(jiān)督管理局方面表示，這一決定是為了平穩(wěn)有序推進(jìn)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關(guān)工作，結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實(shí)際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要。已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的，原注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。原注冊證在2026年4月1日前到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證延期申請，延長期限最長不得超過2026年3月31日。

　　家用射頻美容儀市場發(fā)展迅速，據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國家用射頻美容儀市場規(guī)模已超過百億元，品牌有初普、雅萌、花至、覓光、由萊、宙斯等。此前，家用射頻美容儀產(chǎn)品按照“小家電”的市場標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，據(jù)食藥監(jiān)2014第198號文件，高頻皮膚美容儀不作醫(yī)療器械管理，該文件對“高頻皮膚美容儀”的釋義為：“主要由主機(jī)、高頻發(fā)射頭、電源線、觸筆組成。采用射頻技術(shù)作用于人體，達(dá)到膠原纖維的收縮和新生膠原纖維沉積，并增加膠原纖維彈性的目的。用于緊致松弛皮膚，減少皮膚皺紋和褶皺，改善皮膚外觀。”

　　然而，隨著美容儀行業(yè)快速發(fā)展，射頻美容儀這類產(chǎn)品游走在醫(yī)療器械與家用電器之間，其宣稱的效果未經(jīng)臨床驗(yàn)證，市場較為混亂，存在部分企業(yè)夸大產(chǎn)品功效和虛假宣傳等問題。2021年，某直播博主在宣傳一款家用射頻美容儀時，使用了“全臉激活膠原蛋白、提拉緊致、提拉淡紋、效果巨明顯，堅(jiān)持使用一個月，就相當(dāng)于打了一次熱瑪吉，效果真的很神奇”等用語，與醫(yī)用產(chǎn)品進(jìn)行了效果上的不當(dāng)比對，存在忽悠并誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為，被處以30萬元罰款。

　　2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年第30號)，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品納入三類醫(yī)療器械目錄管理，自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可(備案)的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2023年4月發(fā)布的一份文件明確，射頻美容設(shè)備分類編碼為09—07—02，按第三類醫(yī)療器械管理。

　　我國將家用射頻美容類產(chǎn)品列入第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，意味著對市場的準(zhǔn)入門檻要求提高了。但這對多數(shù)廠家來說是“生死考驗(yàn)”。國內(nèi)一家射頻美容儀生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人士曾向北京商報(bào)記者透露，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的規(guī)定程序和時效，完成整個流程大概需要三年以上，客觀上無法在2024年4月1日前取得三類醫(yī)療器械注冊證。

　　北京商報(bào)記者了解到，三類醫(yī)療器械的注冊流程主要包括產(chǎn)品按照醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)期設(shè)計(jì)研發(fā)優(yōu)化、醫(yī)療器械注冊檢測報(bào)告完成、臨床試驗(yàn)以及注冊審評等。其中，產(chǎn)品按照醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)期設(shè)計(jì)研發(fā)優(yōu)化的用時為6—12個月;臨床試驗(yàn)的環(huán)節(jié)需耗時12—24個月等。

　　北京君都律師事務(wù)所高級合伙人、生命科學(xué)與健康醫(yī)療法律部主任張文波在接受北京商報(bào)記者采訪時表示，新規(guī)延期兩年實(shí)施，這讓企業(yè)可以再“緩一口氣”，也有助于整個行業(yè)調(diào)整后再出發(fā)，爭取早日“持證上崗”。同時提高射頻美容儀的行業(yè)門檻，淘汰那些不具備實(shí)力和資質(zhì)的品牌，凈化市場環(huán)境，為整個行業(yè)的健康發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

　　張文波補(bǔ)充稱，過渡期為企業(yè)提供了更多的時間和機(jī)會進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)。這將有助于推動行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級，滿足消費(fèi)者對美容儀產(chǎn)品不斷增長的需求。總的來說，這個過渡期對于行業(yè)是一個重要的機(jī)遇，讓行業(yè)有更多的時間來適應(yīng)新的監(jiān)管要求，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展。