未取得醫療器械注冊證的美容儀又能上架銷售了?國家藥品監督管理局近日發布的《關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告》明確：“自2026年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。”此前，這一時限是今年4月1日。

　　多位業內人士對中國商報記者表示：“有了這兩年，品牌可以‘緩口氣’了，準備材料進行注冊備案。但是在這兩年內，射頻類美容儀的功效宣稱、安全性等問題或再度成為監管盲區。”

消費者正在體驗美容儀產品。(圖片由CNSPHOTO提供)

　　射頻類美容儀重新上架銷售

　　記者查詢雅萌、AMIRO覓光等多個品牌的線上店鋪發現，射頻類美容儀已“卷土重來”。雅萌、AMIRO覓光等品牌相關產品的售價均在每臺千元左右。

　　今年4月1日，覓光線上客服人員對記者表示，根據相關部門發布的關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告，品牌從今年4月1日起，全面停止旗下家電款射頻美容儀產品在國內的生產、銷售，嚴格踐行國家關于三類醫療器械產品的各項監管要求。

　　7月11日，記者向AMIRO覓光客服咨詢，對方表示：“消費者能拍的商品，都是有貨的。”

　　國家藥品監督管理局表示，現階段，手持式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀的注冊申請人多為家電企業，受多重因素影響，產品檢驗、臨床試驗時間拉長，產品注冊申報準備和資料補充還需一定的時間。

　　“多數美容儀企業本來打算放棄射頻類產品。”一位美容儀代理商告訴記者，“國內大多數美容儀廠商規模都不大，醫療器械注冊證的成本太高，美容儀市場更新換代的速度又太快。對于這些廠商來說，放棄射頻類產品，做超聲類美容儀、美容面罩，經濟效益可能會更好些。”

　　記者也發現，目前，美容儀多數在網上銷售，在商品頁標明“射頻”字樣的品牌并不多，但是很多品牌店鋪產品都標有“熱電”“雙頻微電流”等字樣。

　　業內人士對記者坦言，利于高頻率交流電磁波選擇性加熱皮膚真皮層的美容儀本質上都屬于射頻類美容儀。因為產品帶電、接觸皮膚，所以才會出現燙傷、紅腫這些被消費者反復投訴的問題。

　　功效評價又成疑點

　　目前市面上銷售的美容儀產品仍按照小家電的標準上市和監管。記者此前向國家藥監局相關部門致電咨詢家電類產品是否可以宣稱抗衰功效，工作人員表示，暫無相關規定證明小家電產品有抗衰功效。

　　幾乎所有品牌均為自家美容儀產品標注“具有抗衰效果”。如JOVS線上旗艦店客服人員表示，一款售價為3599元/臺的美容儀產品具有抗老功效。但在記者要求查看功效檢測證明文件時，對方僅向記者提供了發明專利、外觀設計專利的證明，并表示內部文件無法外傳。

　　記者以“美容儀”為關鍵詞在黑貓投訴平臺上搜索看到，相關投訴超過3000條，多與產品功效、安全性有關。

　　目前，仍未有美容儀品牌拿到醫療注冊證。科學技術部政務服務平臺顯示，自去年3月以來，雅萌、花至、AMIRO覓光、OGP時光肌四個美容儀品牌已有臨床試驗備案信息，但至今未有一個美容儀品牌取得醫療器械注冊證。

　　“兩年后，正在開展臨床試驗的美容儀企業或能拿到醫療器械注冊證。”上述美容儀代理商坦言，“美容儀對皮膚產生的效果與加熱時間、溫度及手法均有關，現在沒法用統一的標準來衡量哪些有效、哪些無效。可能我們在臨床上采用專業手法確實起效了，但是采用的溫度又不符合相關部門給出的標準，這類問題都需要時間去解決。”

　　美容儀企業“緩口氣”后怎么辦

　　在國家藥監局未公布新規延期前，美容儀企業的業績已十分難看。

　　據魔方市場情報統計，AMIRO覓光去年下半年在淘寶/天貓平臺的美容儀銷售額較上一年度減少19.1%，為10.23億元;今年前2個月，銷售額又下滑82%，僅有0.51億元。雅萌財報也顯示，從去年5月至今年4月，公司營收同比下滑25.5%，凈利潤大跌89.8%，是其近年來最差的業績表現。

　　雅萌方面表示，中國市場的銷售額跌幅超出預期。隨著中國加強對射頻美容儀的監管，一些同行趕在新規落地之前打折促銷，導致市場動蕩。

　　記者注意到，多數美容儀品牌店鋪主頁均把超聲類產品放在明顯位置。資料顯示，超聲波美容儀利用超聲波的頻率以及能量，給皮膚清潔、按摩。

　　“超聲類產品不涉及高溫、電流，更多是通過振動器、頻率等方式作用在人的皮膚上，不會給人體皮膚造成太大的傷害。”有業內人士向記者透露，“對于超聲類產品，品牌可能不會宣傳其有抗衰、淡化細紋的功效，產品效果因人而異。”

　　在發布新規延期實施的消息后，國家藥監局也強調，企業應當依法履行產品質量第一責任人的責任，尚未取得注冊證的企業應當向省級監管部門報告，企業不得進行虛假宣傳。對于不按照醫療器械管理的射頻類產品，產品名稱不得明示或暗示醫療用途，產品預期用途宣稱不得使用醫療用語或者易使產品與醫療器械相混淆的用語。